Σήμανση CE / CE marking

“Η σήμανση CE δείχνει ότι ένα προϊόν έχει ελεγχθεί από τον κατασκευαστή του και θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της ΕΕ για την ασφάλεια, την υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος. Είναι απαραίτητη για προϊόντα που κατασκευάζονται οπουδήποτε στον κόσμο και διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.”
– European Commission, ορισμός “CE marking” –

Η διαδικασία συμμόρφωσης είναι πολύ απαιτητική καθώς είναι από τις υπηρεσίες που είναι περισσότερο από κάθε άλλη προσαρμοσμένη στο εκάστοτε προϊόν και απαιτεί γνώση της σχετικής νομοθεσίας, αξιολόγηση των κινδύνων, τεχνική τεκμηρίωση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, συνεργασία με κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η σήμανση CE δεν αφορά όλους τους κλάδους. Απευθύνεται κυρίως σε εταιρίες που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν, εισάγουν ή διακινούν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε συγκεκριμένες Ευρωπαϊκές Οδηγίες ή Κανονισμούς που απαιτούν CE.

1. Κατασκευαστές προϊόντων (Manufacturers)
• Οι κατασκευαστές που παράγουν προϊόντα εντός ή εκτός ΕΕ και τα διαθέτουν στην ΕΕ πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν τους συμμορφώνεται με τις ευρωπαϊκές οδηγίες/κανονισμούς προτού επισημάνουν CE
• Είναι υπεύθυνοι για την τεχνική τεκμηρίωση, επιλογή διαπιστευμένου οργανισμού (αν απαιτείται) και τη σύνταξη ΔDeclaration of Conformity (DoC)

2. Εισαγωγείς
• Εισάγουν προϊόντα από τρίτες χώρες και πρέπει να βεβαιώνονται ότι αυτά πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ασφάλειας, υγείας και περιβάλλοντος της ΕΕ προτού τα διαθέσουν στην αγορά.
• Πρέπει να διασφαλίζουν ότι υπάρχει διαθέσιμη η τεχνική τεκμηρίωση και η DoC, και να ενεργούν ως σημείο επαφής με τις αρχές ελέγχου αγοράς.

3. Διανομείς
• Οφείλουν να γνωρίζουν για ποια προϊόντα απαιτείται CE και να διασφαλίζουν ότι η συμμόρφωση δεν αλλοιώνεται κατά τη διαχείριση ή την αποθήκευση.
• Πρέπει να είναι σε θέση να παρουσιάσουν τεκμηρίωση συμμόρφωσης σε ελεγκτικούς φορείς ανα πάσα στιγμή.

4. Ειδικές κατηγορίες προϊόντων & ειδικές υποχρεώσεις
Πάνω από 20 κατηγορίες προϊόντων απαιτούν obligator CE marking σύμφωνα με την τελευταία επίσημη αναθεώρηση του Blue Guide (07/2016) και τους νεότερους Κανονισμούς MDR (26/5/2021) και IVDR (26/5/2022). Οι εταιρίες οφείλουν οι ίδιες να γνωρίζουν για ποια προϊόντα τους απαιτείται CE και να διασφαλίζουν συμμόρφωση.

Ως σήμερα οι κατηγορίες προϊόντων είναι:

• Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (EMC)
• Ασφάλεια παιχνιδιών
• Καταναλωτικά αγαθά υπό πίεση (π.χ. δοχεία αεροζόλ)
• Κατασκευαστικά προϊόντα (Construction Products Regulation – CPR)
• • Συσκευές καύσης αερίου
• Μηχανήματα
• Εξοπλισμός υπό πίεση (Pressure Equipment Directive – PED)
• Προσωπικός προστατευτικός εξοπλισμός (PPE)
• Συσκευές και συστήματα για χρήση σε εκρήξιμα περιβάλλοντα (ATEX)
• Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices Regulation – MDR)
• Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (AIMD)
• Διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (IVD)
• Χαμηλής τάσης εξοπλισμός (Low Voltage Directive – LVD)
• Ραδιοεξοπλισμός (Radio Equipment Directive – RED)
• Συσκευές ψύξης που περιέχουν φθοριούχους υδρογονάνθρακες (F-gas regulation)
• Σιδηροδρομικός εξοπλισμός (υποσυστήματα)
• Εξοπλισμός θαλάσσιας χρήσης (Marine Equipment Directive – MED)
• Ανελκυστήρες (Lifts Directive)
• Μετρητικός εξοπλισμός (Measuring Instruments Directive – MID)
• Ενεργειακή απόδοση σχετικού εξοπλισμού (Ecodesign Directive)

• Δυνατότητα κυκλοφορίας προϊόντων εντός ΕΕ
• Δυνατότητα διείσδυσης σε διεθνείς αγορές εντός αλλά και εκτός ΕΕ,
• Εξαγωγές χωρίς τεχνικά εμπόδια καθώς αποτελεί σήμανση τεχνικής συμμόρφωσης
• Αύξηση εμπιστοσύνης πελατών και συνεργατών
• Ενίσχυση τεκμηρίωσης και εσωτερικής οργάνωσης
• Μείωση κινδύνου νομικών επιπτώσεων καθώς η Δήλωση Συμμόρφωσης (DoC) και ο Τεχνικός Φάκελος παρέχουν νομική καλύψη.
• Ελαχιστοποίηση δυστυχημάτων ή βλαβών και αποφυγή κυρώσεων και αποζημιώσεων.
• Απόκτηση ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος έναντι άλλων εταιριών στον ίδιο κλάδο (ειδικά σε τεχνικά έργα, σε διαγωνισμούς κ.λπ)
• Ενίσχυση branding