Ο σκοπός του EN ISO 13485:2016 είναι να καθορίσει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά για οργανισμούς που εμπλέκονται στον κύκλο ζωής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ήτοι, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, διανομείς και εισαγωγείς.

Το EN ISO 13485:2016 απευθύνεται σε οργανισμούς που σχεδιάζουν, παράγουν, εγκαθιστούν ή υποστηρίζουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σε ό,τι αφορά το πρότυπο ISO 13485 πρόκύπτει απαίτηση συμμόρφωσης με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2017/745 (MDR) για όλους τους οικονομικούς φορείς στην αλυσίδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
• Κατασκευαστές
• Εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους (Authorized Representatives)
• Διανομείς
• Εισαγωγείς
• Για κατασκευαστές προϊόντων κλάσης ΙΙα και άνω, η ύπαρξη πιστοποιημένου Συστήματος Ποιότητας (π.χ. ISO 13485) είναι απαραίτητη ώστε να εκδοθεί πιστοποιητικό CE από κοινοποιημένο οργανισμό.

• Συμμόρφωση με κανονισμούς της Ε.Ε. (π.χ. MDR 2017/745) αλλά και διεθνείς απαιτήσεις (π.χ. FDA QSR – ΗΠΑ), διευκολύνοντας την πρόσβαση σε διεθνείς αγορές.
• Αύξηση της αξιοπιστίας και της εμπιστοσύνης Η πιστοποίηση ISO 13485 ενισχύει την εικόνα της επιχείρησης ως υπεύθυνου και αξιόπιστου κατασκευαστή ή προμηθευτή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Μείωση κινδύνων και αύξηση της ασφάλειας Το πρότυπο θέτει αυστηρές απαιτήσεις για τη διαχείριση κινδύνων και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων, μειώνοντας την πιθανότητα αποτυχίας ενός προϊόντος και προστατεύοντας τους τελικούς χρήστες.
• Βελτίωση εσωτερικών διαδικασιών Μέσω της τυποποίησης, τεκμηρίωσης και συνεχούς παρακολούθησης των διεργασιών, επιτυγχάνεται μεγαλύτερη αποδοτικότητα, καλύτερος έλεγχος ποιότητας και μείωση σφαλμάτων.
• Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην αγορά: Προϋπόθεση συμμετοχής σε διαγωνισμούς και για να ενισχύσει τη θέση της εταιρίας έναντι του ανταγωνισμού.
• Διαφάνεια και ετοιμότητα για επιθεωρήσεις από ρυθμιστικές αρχές ή πελάτες, προσφέροντας πλήρη τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα.
• Πλαίσιο για συνεχή βελτίωση μέσα από τη συστηματική παρακολούθηση, ανασκόπηση και αξιολόγηση των διεργασιών και των παραπόνων/μη συμμορφώσεων, η επιχείρηση επιτυγχάνει διαρκή βελτίωση των προϊόντων και των υπηρεσιών της.